一、各區(qū)潔凈等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)邏輯詳細(xì)說明

1. 細(xì)胞制備區(qū)（局部 A 級(jí) / 整體 B 級(jí) / 萬級(jí) ISO7）

核心風(fēng)險(xiǎn)：細(xì)胞裸暴露，污染直接造成整批細(xì)胞報(bào)廢

1. 操作場(chǎng)景：原代分離、干細(xì)胞傳代、擴(kuò)增、凍存、復(fù)蘇、誘導(dǎo)分化、轉(zhuǎn)染，細(xì)胞wanquan敞口暴露在環(huán)境空氣中；

2. 污染后果：空氣中細(xì)菌、真菌、支原體、外源病毒氣溶膠一旦混入培養(yǎng)體系，整批次細(xì)胞失效，臨床細(xì)胞庫(kù)直接判定不合格；

3. 氣流標(biāo)準(zhǔn)：

• 生物安全柜內(nèi)局部 A 級(jí)單向流（百級(jí)）；

• 房間整體萬級(jí)（ISO7/B 級(jí)），換氣次數(shù)≥20 次 /h；

• 房間維持高正壓，隔絕外部污染空氣倒灌；

4. 所有涉及活細(xì)胞敞口操作，是實(shí)驗(yàn)室污染風(fēng)險(xiǎn)最高環(huán)節(jié)，必須zui高潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

2. 質(zhì)檢區(qū)（無菌檢測(cè)、微生物、支原體、外源因子檢測(cè)，萬級(jí) / ISO7）

1. 操作內(nèi)容：細(xì)胞浸提液無菌試驗(yàn)、涂布培養(yǎng)、支原體擴(kuò)增、微生物限度檢測(cè)；

2. 風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：操作樣本為細(xì)胞浸出液、培養(yǎng)基，無大量活干細(xì)胞擴(kuò)增，但仍會(huì)產(chǎn)生微生物氣溶膠，若潔凈度不足易出現(xiàn)假陽性，導(dǎo)致批次誤判報(bào)廢；

3. 等級(jí)配置：常規(guī)萬級(jí) ISO7，獨(dú)立負(fù)壓排風(fēng)，防止陽性菌種擴(kuò)散污染制備區(qū)；

4. 壓差設(shè)計(jì)：細(xì)胞制備區(qū)壓力＞質(zhì)檢區(qū)，避免質(zhì)檢區(qū)陽性微生物反流進(jìn)入細(xì)胞制備核心區(qū)。

3. 細(xì)胞留樣儲(chǔ)存區(qū)（液氮罐、-80℃冰箱存放，十萬級(jí) ISO8）

1. 核心特點(diǎn)：凍存管wanquan密封，細(xì)胞全程封閉在凍存盒、凍存管內(nèi)，無裸細(xì)胞暴露；

2. 污染風(fēng)險(xiǎn)極低：空氣中粉塵、雜菌無法穿透密封凍存管污染內(nèi)部細(xì)胞；

3. 等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí) ISO8 即可滿足規(guī)范；

4. 特殊管控：雖然潔凈等級(jí)zui低，但需要獨(dú)立恒溫恒濕、獨(dú)立排風(fēng)，防止液氮缺氧、冰箱散熱凝露，不要求高等級(jí)層流 FFU。

二、壓差梯度配套布局（配合潔凈等級(jí)）

三、特殊補(bǔ)充區(qū)分

1. 若質(zhì)檢區(qū)設(shè)置陽性對(duì)照間（含標(biāo)準(zhǔn)菌種）：陽性間為獨(dú)立負(fù)壓隔間，潔凈等級(jí)仍為萬級(jí)，但壓力為全場(chǎng)zui低，防止菌種擴(kuò)散；

2. 不允許將細(xì)胞制備區(qū)降級(jí)為十萬級(jí)；臨床干細(xì)胞庫(kù)、藥物申報(bào)項(xiàng)目強(qiáng)制制備區(qū)萬級(jí) + 生物安全柜局部百級(jí)；

3. 儲(chǔ)存區(qū)不可升級(jí)為萬級(jí)來替代制備區(qū)，功能定位不同，氣流、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)不一樣。